COVID-19 SARS爆发后，虚拟临床试验或将成为成为新常态

深受流感直接影响，传统习俗病理实验遭遇着许多实际困难，发表意见稿驳斥可再继续考虑选择远程真实世界病理实验作法，为了让智能化病理实验负责管理工具来所设计实验提案，选择实验管理机构和研究成果者，避开深受试者入组恶性竞争等，如在社交媒体面世实验的资讯完成病变招揽，深受试者申请人成功后完成的电子知情通知书并得到深受试者ID，深受试者通过交通运输方式送出抑制剂。随着病理实验的电子化负责管理工具之中远程检查和据负责管理负责管理工具建设的逐渐早熟，流感期间可采用远程的进制化这两项技术来有效进行抑制剂病理实验。

COVID-19 流感给病理实验进行随之而来了前所未有的阻碍，整个病理研究成果和诊疗生态负责管理工具带也遭遇着空前的再继续一。在流感之前触发的病理实验暂时大规模地修正、推迟或重最初触发，而各大研究成果和监管管理机构又加紧进行最初病理实验，以期发现疗法 COVID-19 的最初作法。

颠覆无一处不在。无论是扫描催化剂的发明和包含、研发最初冠大肠杆菌最初抗生素以及减缓进行关的实验，还是诊疗管理机构自已为 COVID-19 病变包含应急诊疗救助，抑或是针对其他考虑到生命的结核病、罕见结核病或慢性结核病进行的数千个病理实验，颠覆显而易见。

许多实验奥委会者为了让进制这两项技术增大了 COVID-19 流感对计划提案应用程序的直接影响，真实世界或远程实验的诸多优势由此开始显现。值得注意，澳大利亚食品和抑制剂负责管理处 (FDA) 及 欧洲各国制剂负责管理处 (EMA) 放宽了关的规定，鼓励实验奥委会者能用这种不直接影响病变安全的这两项技术来进行实验。

真实世界领域：从“小步快跑”到“自始迈进”

在这段前所未有的危机时期，我们须要较快鉴定理论的步伐，并增大触发实验的阻碍。我们都须要较慢适应最初形势，保持一切如常。

在病理实验和常规病理领域之中，病变和经营者正在历经远程诊疗这两项技术、应用软件培训班平台和远程计算机负责管理工具的爆炸式升高形势。录像或对讲机远程专业人士或移动护理框架取代了工作技术人员就诊。病变在住处送出研究室扫描催化剂盒，并通过录像监督或远程专业人士完成扫描，然后通过进制和移动基本功能上传样本。托儿所推出二维码无接触框架，可以轻松地获取的资讯，而且不能病毒感染风险。3 同月 23 日，澳大利亚国立医疗卫生研究成果院 (NIH) 宣布推出面向抗击冠状大肠杆菌一线工作技术人员的真实世界安全培训班博客。

人们经常指责医药从业者对这两项技术的采用较为滞后，这都是叫作该从业者对样本清晰性和病变安全有较多再继续考虑，甚至意味著还叫作该从业者素有的猜测人格。但在现在的危机形势下，这两项技术却意味著亦会不得不生死。托儿所不堪重负，病变决意或欲到工作技术人员就诊，而且医护技术人员的其所防护装备严重短缺。在我们全心全意保持社交英哩举措的同时，这两项技术不用缓解其之中一些阻碍。这场流感为能用进制框架辅助或强化病理研究成果的作法随之而来了最初预言。

后流感时代真实世界或无场馆实验的商业价值

这场流感让人们看到这两项技术框架对于缓解紧急情况的商业价值，而真实世界或混合实验提案除此以除此以外适用于后流感时代的世界。现在病理实验的进行方式而局限在病理工作技术人员以及定期对病变和监护技术人员完成工作技术人员亦会见。其之中许多举办活动可由平板电脑、可身着的电子负责管理工具、智能手机或远程诊疗框架等移动这两项技术所取代或强化。此除此以外，还可通过应用软件学习、强化现实这两项技术、可用同步翻译或对讲机口译等方式，对实验点和奥委会方技术人员包含远程培训班。跨国研究成果者亦会议可以应用软件召开，不亦会紧迫实验触发，而且差旅费大幅升高。其他商业价值凸显之一处还包含进制内容便于根据深受众的语言或的资讯所需完成更是改、亦会见和本地化。

实验的真实世界化转型某种程度远大于实验所设计。在病理研究成果之中，不能放之有为皆准的提案。在可预见的未来，完全无场馆实验的种概念不太意味著付诸。尽管 FDA 和 EMA 已经指出将包含支持，但这一种概念的付诸须要有更是多监管监督。

减小这两项技术可用，增大到场所需

未来几年，更是意味著的框架是工作技术人员和远程实验应用程序亦会用的混合式实验所设计。这两项技术可以帮助加重直接参与实验的负荷，让奥委会者可以考虑到到偏远沿海地区的病变群体，较快招揽运动速度，并更高病变的留存率。移动诊疗的电子负责管理工具（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以直接从病变一处获取样本。所有这些政策都有效地更佳病变体验。

现在，对于病理领域的任何人而言，包含这些基于这两项技术的实验体验并非易事。正因如此，与经验丰富的生命科学团队合作对于安然越过这一艰难时期至关重要。

以病变为的之中心才是根本的实验根本

直接对病变的实验意味著应对这一再继续一，因为它从根本上应对了方便病变的问题，把工作技术人员送回了病变偷偷，再继续以致于以这两项技术为同步进行、以人为本的病变教育方式。病变教育被日益升高的病变赋权趋势进一步放大，深刻直接影响病变培训班和达成协议的有效性，从而较快研究成果触发一段时间。

CerteraCorporation身兼跨国Corporation事务监Ellen Leinfuss指出，虽然她并不能意识到传统习俗病理实验的终结，但大量的无座席实验已经在能用机器学习和模拟器完成。"基于选择性生理学的药代动力学机器学习和模拟器已经使FDA、欧洲各国制剂负责管理处和日本制剂和PET负责管理处在不须要病理实验的只能批复了55种以上抑制剂的200多个标签声称。

Clinical Ink身兼销售业务监Jonathan Andrus指出，无的之中心实验加重了全站负荷。"通过指定一个真实世界研究成果协调员，全站可以根据商定的得来所需样本的一段时间表，可用语音和录像与病变联系，"他问道。"如果有须要，根据研究成果的具体样本拒绝，协调员可以在病变住处或在方便的地点与病变见面，执行所需的研究成果应用程序----就像家庭保健护理人员一样。可用直接的计算机负责管理工具基本功能，协调员可以得来所需的磁带和录像，并输出与真实世界工作技术人员亦会见关的的样本。

Rose已故问道，奥委会者获益于通过费时和成本而更高的效能，以及更是干净、更是不时地传递样本，这使得研究成果者不用较慢识别与安全性和病理结果关的的趋势。

Rose已故问道："在我们的从业者坚持不懈加强以病变为的之中心的过程之中，我们已经看到了无址或真实世界实验方式而如何更佳所有利于益关的者的病理研究成果体验。"当我们不用除去或增大工作技术人员亦会见的次数时，我们就可以升高成本，更是容易招揽和留住病变，并包含比传统习俗工作技术人员实验更是好的样本。真实世界实验方式而通过能用远程诊疗、高端和远程计算机负责管理工具来增大或完全除去对病理全站的所需，从而改变病理研究成果方式而。"

现在，在几个疗法领域，一些开放的病理实验正在更加多地恶性竞争同一个可用的病变行动者池。这种形势导致了病理开发新计划的延迟完成，并阻碍了该从业者及时驳斥重要抑制剂的能力。

"将更是多的病理实验举办活动集之中于到病变住处，将使研究成果管理机构不用专心于其余不用在该医院生态下完成的举办活动（影像学、针对性应用程序等），这将费时并加重研究成果管理机构的负荷，HartogClark问道。

CybrexaCorporation市场营销副总裁Per Hellsund指出，无座席实验可以改变抑制剂开发新，增大融资拒绝，减小病理实验之中都有的自然环境，并较快抑制剂的开发新，可以让病变有更是多的一段时间与家人在一起。

"如果不能自然环境的病变，我们不意味著发现导致结核病的突变的自然环境，"Hellsund已故问道。"随着我们对结核病大分子诱因的明了更加多，结核病疗法正在再次发生转变。有几种已批复的结核病抑制剂针对总括的触发因素，但再继续次亦会通过发现逃避这些疗法的作法来发展。为了打败结核病，我们须要明了所有这些大分子总线，以切断的逃逸途径。"

加重病变负荷

如今，一个这两项的问题是直接参与病理实验亦会给病变及其家庭随之而来负荷，因为行动者并不一定要在病理工作技术人员完成长一段时间的拜访，而且在实验过程之中必须多次从住处赶往病理，这对于一些病变来问道，基于诊疗必需或基本的日常事务，是很困难的。

"以病变为的之中心的作法正更是为更加可取，"Greenphire身兼执行监Jim Murphy问道。"我们真的不能比真实世界实验更是以病变为的之中心，它包含了在他/她自己住处安静地直接参与的便利。真实世界实验对病理开发新的直接影响在于这种方式而可以采自到的样本集的丰富性和清晰性。在工作技术人员实验之中，病变意味著不用根据他（她）所能讲出的特定该线包含一个单一的样本null，而且并不一定是当天的感觉。"

Murphy已故补充问道，真实世界实验为同步----或接近同步----的不间断样本流包含了急于，为全站和赞助商包含更是险恶的见解和更是有商业价值的记录。"趋势看来是朝着敏捷应用远程无博客动态的方向发展，有更是多的急于结合远程亦会见，用更是少的亦会见量得到更是多的样本。"

Maze Therapeutics身兼执行监Jason Coloma指出，如果我们不用将实验带给病变，而不是倚赖基本的病理实验公共一站式，这绝对亦会改变最初手。

"我们不仅能更是快地招揽实验，还能减小实验行动者的种族自然环境，以确实体现许多人，也许能更是快地看到安全问题和信号，"他问道。"人们不得不相信，一旦建立联系了一处理真实世界实验的初始公共一站式，实验的总体成本将升高。最后，我们将不用更是早地让一除此以除此以外牙医直接参与出去，他们实际上看到了更是高比例的病变，而不是仅仅依靠学术研究成果技术人员。病理开发新和商业洞察力意味著是庞大的。"

我们的从业者专家指出，真实世界实验为增加和更高病理实验直接参与度包含了庞大的希望，再继续次使实验体验首先是关于病变的。

"传统习俗上阻碍直接参与的英哩和实惠阻碍将被除去，通过的电子负责管理工具、可身着的电子负责管理工具或家庭身心健康护理人员在自己住处安静地得来往南，或从当地研究室或托儿所得来往南，将增大对病变的直接影响和转回的心血，"PPD跨国Corporation军事战略和创最初副总裁Anna Long问道。"由于这些推移，实验意味著亦会带动更是多相同的病变，相当多是年轻一代，他们伴随着这两项技术及其随之而来的敏捷性和丰富性而孕育。"

PPD值得注意报告了其所对直接参与直接得来样本的真实世界实验的兴趣，超过70%的人指出亦会直接参与。值得注意的是，这项报告是在一群对研究成果很白痴的病变之中完成的，而这群病变的研究成果水平超过80%。

"如今直接参与病理实验的相一致必需的病变如此之少，在潜在的病变准入之除此以外有很小的上升空间，并因此较快了实验的入组一段时间。"Long女士问道。

对样本量、运动运动速度和样本本身的直接影响也将推动病理开发新再次发生有象征意义的推移。同步样本报告意味著随之而来更是大的流动性，使奥委会者不用更是模糊地明了他们的研究成果，并促进更是快更是好的决策。

"真实世界实验意味着病理往南的潜在演变，既包含基本标准的最初进制等价物，也包含意味著通过最初得来选择性付诸的最初型进制衍生往南，"Long女士问道。"这些推移将须要最初这两项技术、样本负责管理和分析作法；最初标准和系统设计以确保样本运动运动速度和清晰性；以及必需远程直接参与的实验所设计工程。"

问道到直接参与病理实验，"在我周边地区发现研究成果地点 "的想法并不一定是热衷和潜在合格病变的这两项阻碍。身心健康Union病理实验单项的结果显示，通过应用软件筛选，40%至60%的潜在合格病变因地点限制而被排除在除此以外。

"真实世界实验包含了一个急需的急于，以更佳病变得到实验的急于，相当多是那些在农村沿海地区或不能大型研究成果管理机构的社区，"身心健康Union身兼运营监Lauren Lawhon问道。"真实世界实验也可以证明对那些居所在病理实验地点必要英哩内的病变有利于，因为它增大了病变直接参与实验的其所负荷。对于一些人来问道，一个备忘录所拒绝的亦会见和评估量有时亦会更是为不堪重负。"

Lawhon女士问道，通过可用家庭保健一站式、亦会见护理人员、生态和远程诊疗，真实世界实验使人们更是容易将研究成果拒绝融入家庭。"随着医药从业者寻求更是多以病变为的之中心的作法，真实世界实验作为一个很好的例子出现在我们的脑海之中。通过将病理研究成果送回病变偷偷，'在他们所在的以除此以外与他们见面'，而不是拒绝病变赶往工作技术人员接深受疗法，更是多的人意味著亦会再继续考虑将病理实验作为一种疗法选择。"

Andrus已故问道，寻找和留住病变的最佳作法之一是包含相同的病理实验方式而----病变可以以一种让他们直接参与研究成果的方式，让他们申请人并接回研究成果之中，同时也能平衡状态上下班的日程安排。"在那时候的这两项技术下，更是多的管理机构可以接深受真实世界实验的作法，我相信这将对从业者现在只能带动和留住更多量的病变激发多方面直接影响。"

RDMD身兼执行监Nancy Yu指出，随着我们转向增大对的之中心病理基地的倚赖，更是多的是分布式病理开发新，我们将彻底改变更是高的行动者直接参与率。"病变不希望颠覆他们的家庭，每隔几周就到全国各地去。如果我们不用尽量减少地增大须要旅行的亦会见次数，相当多是在动物学研究成果的只能，在不能干预抑制剂的只能，我们可以开始放宽最初结核病（如罕见病）的单项触发途径。"

xCuresCorporation身兼执行监Mika Newton指出，真实世界实验将增加病变库。"除了深受邀实验的整体一段时间转回除此以外，赶往工作技术人员的一段时间和费是病变申请人的多方面阻碍。除去或增大这一阻碍，你就保有了更是大的病变群体，这势必亦会对研究成果激发尽力的直接影响，从而直接影响病理发展。"

此除此以外，真实世界实验的实惠很意味著亦会升高人们在传统习俗病理实验之中碰到的之中止率，Newton已故问道。"实验直接参与越清晰，研究成果运动运动速度就越。同时，并不是所有的实验都可以完全无座化。例如，对于2型糖尿病实验来问道，可以将抑制剂送交各个病变，并通过不间断的胰岛素监测仪远程采自确切的胰岛素扫描结果，这才是根本的无看台实验。但对于实验来问道，意味著须要病变来到社区结核病的之中心。不过，与必须定期赶往大城市结核病的之中心相比，这意味著是一种飞跃----并鼓励更是广泛的直接参与。"

Signant HealthCorporationeCOA和病变直接参与部经理Denis Curtin指出，真实世界实验使那些因结核病而只能深受邀传统习俗的、基于的之中心的实验的病变不用被识别和转到。"我们现在也不用在病变所在的以除此以外，在家里与他们接触，"他问道。"病变可用对讲机或电脑软件更高了实验的保留率。它还使包含给药、报告和病理样本得来在内的定向提案举办活动不用按时、按序和远程完成，而须要工作技术人员亦会见或其他干预。"

真实世界实验使病变不用通过仪器、可身着的电子负责管理工具或物理样本传达在住处得来的样本，并必需捕获与实验工作技术人员工作技术人员得来的样本相同的样本，并且并不一定更是相一致他们的病情。"我们还可以继续将操作负荷从全站集之中于出去，"Curtin已故补充道。"完成多项同时实验的托儿所和其他管理机构经常遭遇再继续一，要完成相一致日益繁杂的实验提案拒绝和病变所需的病变亦会见。真实世界实验被忽视是应对这一问题的一种作法，因为病变在住处负责管理自己的备忘录任务。"(PV)