FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违法行为警告

最近澳大利亚医院出现超级细菌发生，这也许是一些医疗器材生产商在一系列的测试、仿造和调查报告中会从未达到承诺，澳大利亚肉类和类固醇管理局在 8 月 17 日公布了对这些子公司披露的通知信。

这些通知信在 8 月 12 日发送给各家子公司，奥林巴斯重新组建美能达医疗子公司，铃木胶片控股子公司的澳大利亚和外国各家工厂在核查中会推测多处不当。不当的以外都有从未适当的洗涤测试，灭菌和探测规程只能调查报告病毒感染和其他缺陷。铃木和美能达在公关胃部镜之外也有不审计的行为。

「澳大利亚肉类类固醇管理局将严谨对待这些强制执行并将继续对这些子公司透过监控，以必要他们采取适当的纠偏控制措施，」该该机构在一份声明中会称，「不过，现有的资料说明，这些器材如果可用适当的患者，其单单仍然大于风险」。

胃部镜是一种可省去的柔软的生物医学，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在澳大利亚每年会完成 500000 例这类治疗。

澳大利亚肉类类固醇管理局在 2009 年通知称，这类器具也许会传播抗生素抗性细菌，此后胃部镜被指与澳大利亚多家医院的超级细菌疫情有关联，其中会都有去年加州大学洛杉矶分校罗纳德布什所医院的疫情，也许已致 179 例病毒感染。

澳大利亚肉类类固醇管理局在今年初对所有三个子公司的设施透过了核查。除了探测和调查报告强制执行，该该机构还推测，美能达和铃木子公司的一个或多个器材从未获得相应的准许。

铃木宣称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 准许。如果两台器材两者之间的差异非常小，生物医学公司不需要再次备有独立的审批提出申请文件。但是，他们只能透过解释并以文档形式透过存放，以便澳大利亚 FDA 在任何时候打算查看他们从未提出申请的原因。

以铃木的器具为例，澳大利亚肉类药品管理局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 两者之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）提出申请是必要的，以证明该器材是安全和必要的，审核通过才是以前并不需要合法股票的器材。

澳大利亚肉类类固醇管理局正试图审查美能达的未曾提交 510（k）允许提出申请的这不，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材透过的换用。

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编辑： drugs001